Redigerer Autorisasjon for nødbruk

'''Autorisasjon for nødbruk''' er en tillatelse til å ta i bruk et legemiddel som ennå ikke har gjennomgått de nasjonalt bestemte nødvendige undersøkelser iil å ha blitt godkjente til bruk. Kort sagt tillater og i noen tilfeller tilrettelegger myndigheten for bruk av et legemiddel som ikke er blitt godkjent. Lovgivningen, protokollen og de ytre omstendigheter somkan utløse slik autorisasjon, kan variere en del fra land til land.

==USA==
I USA kalles dette for '''Emergency Use Authorization''' ('''EUA'''), og slik omtales den i faglig sammenheng på engelsk også når det gjelder land med annen lovgivning. Det er den amerikanske engelske språkbruk som brukes; det er ikke slik at det følger av en amerikansk EUA at medikamentet også er å behrakte som autorisert for nødbruk i andre land. I USA er det [[Food and Drug Administration]] (FDA) som gir slike tillatelser, og FDA gjør dette innenfor lover gitt av [[den amerikanske kongressen]].<ref name =EUAguidance2017>{{cite web|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities |title=Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities |date=Januar 2017 |website=US Food and Drug Administration |access-date=14. mai 2020}}</ref> Tillatelsen vurderes ut fra omstendigheter som for eksempel en erklært ''state of emergency'' (nødstilstand) eller en ''material threat'' (håndfast fare) som proklamert av [[USAs sikkerhetsminister]] (''Homeland Security'').<ref name =EUAguidance2017/>

==Eksempel: Covid-19==
Tillatelser gitt under en [[pandemi]] er bare én av flere tenkelige scenarier. Men [[covid-19-pandemien]] og USAs respons med ''Emergency Use Authorization'' er illustrerende. Den 4. februar 2020 erklærte helsemyndighetene en ''public health emergency'' på grunn av [[SARS-CoV-2]]-viruset, som fører til sykdommen [[covid-19]], og dette åpnet for bruk av noen enda ikke godkjente diagnostiseringsmetoder og senere medikamenter.<ref>{{cite web |title=Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices |url=https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-use-authorizations-medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices |website=fda.gov |publisher=FDA U.S. Food & Drug Administration |access-date=19. oktober 2020}}</ref> I februar 2020 gav FDA en EUA for nærmere bestemte testutstyr for covid-19.<ref>{{cite news|author=Bruce Japsen |url=https://www.forbes.com/sites/brucejapsen/2020/03/18/us-approves-abbott-labs-coronavirus-test-for-hospital-use/ |title=U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use |work=Forbes |access-date=2020-04-07}}</ref> I 2020 utstedte FDA nødsautorisasjoner (''EUAs'') for [[remdesivir]],<ref>{{cite web | title = Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | url = https://www.fda.gov/media/137565/download | publisher = U.S. Food and Drug Administration | date = 1. mai 2020 }}</ref><ref>{{cite web | first1 = Steve | last1 = Holland | first2 = Jeff | last2 = Mason | first3 = Sandra | last3 = Maler | name-list-style = vanc | title = FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19 | date = 1. mai 2020 | url = https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/01/us/01reuters-health-coronavirus-usa-fda.html?searchResultPosition=4 | work = The New York Times }}{{Død lenke|dato=august 2021 |bot=InternetArchiveBot }}</ref> [[convalescent plasma]], Fresenius Propoven 2%-emulsjon ([[propofol]]), [[hydroxychloroquine]] (senere tilbakekalt, men tillat med visse avgrensede bruksområder der effektiviteten var etablert fra før), og [[bamlanivimab]].<ref name="Rizk et al 2020">{{cite journal |last1=Rizk |first1=John G. |last2=Forthal |first2=Donald N. |last3=Kalantar-Zadeh |first3=Kamyar |last4=Mehra |first4=Mandeep R. |last5=Lavie |first5=Carl J. |last6=Rizk |first6=Youssef |last7=Pfeiffer |first7=JoAnn P. |last8=Lewin |first8=John C. |title=Expanded Access Programs, compassionate drug Use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic |journal=Drug Discovery Today |date=November 2020 |doi=10.1016/j.drudis.2020.11.025 |pmid=33253920 |pmc=7694556 }}</ref> Den 16. april 2021 tilbakekalte FDA ain ''emergency use authorization'' (EUA) som hadde åpnet for den undersøkende monoklonalr antistoffterapien med bamlanivimab, når administert alene, for brukt i behandling av mild-til-moderat COVID-19 hos voksne og for visse pediatriske pasienter.<ref name="FDA PR 20210416">{{cite press release | title=Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab | website=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA) | date=16. april 2021 | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab | access-date=16. april 2021}}</ref>

I desember 2020 stemte [[Center for Biologics Evaluation and Research]]s ''Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee'' (VRBPAC) for å ambafale EUA for [[Pfizer–BioNTech COVID-19-vaksinen]].<ref>{{cite video|url=https://youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting}}</ref> Vaksine hadde kort tid før samme måned fått autorisasjon for nødbruk i Storbritannia.<ref name="mueller">{{cite news |author1=Benjamin Mueller |title=U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West |url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html |access-date=2020-12-02 |work=The New York Times |date=2020-12-02}}</ref> I USA støttet VRBPAC at det ble goitt EUA for [[Moderna]]s mRNA-vaksine, [[mRNA-1273]].<ref>{{cite web|url=https://www.fda.gov/advisory-committees/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee/2020-meeting-materials-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee|title=2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee}}</ref>

==Referanser==
<references />

==Eksterne lenker==
* [https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization Emergency Use Authorization] by the FDA

{{Autoritetsdata}}

[[Kategori:Folkehelse]]
[[Kategori:Vaksiner]]