Redigerer Naturlegemiddel (avsnitt)

== Nytt regelverk ==
Statens legemiddelverk regner med å implementere et nytt regelverk og en ny klassifikasjon kalt [[Plantelegemiddel|Plantebaserte legemidler]] i løpet av 2009. Ifølge den opprinnelige planen var gjennomføringsdatoen satt til 1. november 2005.<ref name="Legemiddelverket">[http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____60367.aspx Legemiddelverket]{{død lenke|dato=august 2017 |bot=InternetArchiveBot }}</ref>

Plantelegemidler eller plantebaserte legemidler er en type legemidler definert i direktiv 2004/24/EC for å sikre en harmonisering av reglene i hele EU-området. Ved å etablere faste, internasjonale prosedyrer får brukere, leger, apotek, industri og myndigheter ett, forenklet regelverk å forholde seg til. Tidligere har disse produktene vært underlagt nasjonale regler som har vært svært forskjellige fra land til land og klassifiseringen har ikke vært ensartet. De nye reglene er utformet for å gi forbrukerne trygge, plantebaserte legemidler og sikre at godkjente legemidler basert på planter er underlagt de samme reglene i alle land innenfor hele EU-området. På samme måte som andre, europeiske direktiver vedrørende legemidler er det antatt at gjennomføringen av dette direktivet vil få konsekvenser for regelverk og markedstilgang blant annet i USA og Japan.

HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) som er en komité underlagt [[Det europeiske byrå for legemiddelvurdering]] (EMEA), utarbeider monografier og lister som vil gjelde hele EU-området. Blant annet innarbeides monografier fra den europeiske farmakopéen. Komitéen regner med at dokumentasjon med om lag 300 planter fra Europa, India og Kina vil dekke de fleste produktene som er aktuelle (flere tusen), men at flere urter/droger og kombinasjoner vil komme til etter hvert.

I Norge må bl.a Lov om legemidler endres siden dagens norske definisjon på et legemiddel ikke er dekkende for alle de produktene som nå aksepteres som fullgode legemidler. Vedtak om dette var planlagt i Stortinget i løpet av våresesjonen 2008. Det er i dag (mars 2009) ukjent nårdet norske regelverket vil våre på plass, men når dette er implementert, vil plantelegemidler omfattes av den ordinære legemiddellovgivningen med krav om forhåndsgodkjenning, tilvirkningstillatelse, importtillatelse, grossisttillatelse samt reklamebestemmelser og med detaljsalg fra apotek. For f.eks. de særskandinaviske naturlegemidlene vil de bli etablert en overgangsperiode frem til 2011.<ref name="Legemiddelverket"/>

Plantebaserte produkter som ikke blir klassifisert som legemidler etter det nye direktivet og etter den nye, EU-tilpassede legemiddelloven, vil fortsatt være å betrakte som naturmidler og være forvaltningsmessig tillagt Mattilsynet.